安科生物注射用重組人HER2單克隆抗體（以下簡稱HER2單抗）Ⅲ期臨床試驗再傳捷報，繼臨床單位安徽省立醫(yī)院、淮安市第二人民醫(yī)院啟動后，遵義醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院于近日正式啟動，北京大學(xué)人民醫(yī)院方翼主任、安科生物集團公司總經(jīng)理助理、藥品注冊管理中心主任陸春燕、經(jīng)理金繼婷等出席本次會議。
遵義醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院對本次HER2單抗Ⅲ期臨床啟動會給予高度重視，會議由院胸部腫瘤科主任柏玉舉主持，馬院長首先發(fā)表重要講話，強調(diào)了本項目的重要性及其深遠意義，對研究團隊提出更高要求。安科生物陸總對公司及項目進行了介紹。會議對HER2單抗Ⅲ期試驗設(shè)計和操作規(guī)程等進行詳細介紹并展開充分討論，方翼主任對試驗規(guī)范性分享了寶貴經(jīng)驗，總院王院長及藥物臨床機構(gòu)辦肖燁主任提出了針對該項目的GCP操作要求！最后，安科生物陸總對遵義醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院給予本次啟動會的大力支持表示衷心的感謝，指出本次會議不僅加深了研究團隊對試驗流程操作的理解，同時也加強了安科生物和臨床單位之間的經(jīng)驗交流，更加堅定了安科生物加快HER2單抗產(chǎn)業(yè)化的決心。
攻克腫瘤是人類的宏偉目標，安科生物起步雖晚，但近年來一直在精心布局靶向抗體藥物及細胞免疫治療。HER2單抗是安科生物首個成功研制的靶向抗體藥物，本次Ⅲ期臨床是根據(jù)CFDA《生物類似藥研發(fā)與評價技術(shù)指導(dǎo)原則》等設(shè)計，開展和赫賽汀對比用于轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者治療觀察。
本項目自實施以來，立刻展開在全國范圍遴選臨床單位并陸續(xù)啟動，藥品注冊管理中心主任陸春燕高度重視、親力親為，項目組成員在項目經(jīng)理金繼婷帶領(lǐng)下加班加點，或編整資料、統(tǒng)籌藥物，或奔波于全國各地臨床中心，項目獲得有效高速推進。自取得組長單位中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院倫理批件來，在1個多月內(nèi)獲得18家臨床單位倫理批件，其中3家陸續(xù)啟動，初步實現(xiàn)小目標，短時間內(nèi)迅速加入國內(nèi)HER2類單抗研發(fā)第一縱隊。
附：
HER2-過度表達轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者招募
安科生物正在開展一項治療 HER2-過度表達轉(zhuǎn)移性乳腺癌的 Ⅲ 期臨床研究，研究藥物為“注射用重組人 HER2 單克隆抗體”。該項目已經(jīng)獲得國家食品藥品監(jiān)督管理總局（批件號：2015L04224）和倫理委員會的批準。
本項目現(xiàn)開始招募受試者，如果您符合以下條件，可參與此研究的篩選：
1.自愿參加臨床試驗，并簽署知情同意書，年齡 ≥18 歲的女性患者；
2.HER2-過度表達轉(zhuǎn)移性乳腺癌；
3.身體狀況良好；
4.受試者同意并采取可靠避孕措施，確保研究開始到結(jié)束后 6 個月內(nèi)沒有生育計劃；
5.受試者能夠與研究者作良好的溝通并能夠依照研究規(guī)定完成研究。
若您符合上述條件并且有意愿參加，您可以聯(lián)系：
趙岍（電話：177-1818-9565）
周圍（電話：187-5651-0375）
孫峰峰（電話：158-2173-1939）
成功參與本研究后，患者獲益：
1.研究期間相關(guān)檢查（免費）
2.研究藥物（免費，HER2 單抗 + 多西他塞 / 赫塞汀 + 多西他塞）
3.專家定期隨訪、監(jiān)測（免費）
4.一定的交通補助
5.完成試驗后根據(jù)個人意愿及研究者評估贈送 HER2 單抗至疾病進展
序號 | 參加單位名稱 | 項目負責(zé)人 |
1 | 中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院 | 徐兵河 |
2 | 安徽省立醫(yī)院 | 潘躍銀 |
3 | 北京大學(xué)人民醫(yī)院 | 王 殊 |
4 | 北京腫瘤醫(yī)院 | 李惠平 |
5 | 蚌埠醫(yī)學(xué)院第一附屬醫(yī)院 | 楊 燕 |
6 | 復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院 | 邵志敏 |
7 | 復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院 | 周宇紅 |
8 | 廣州醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院 | 張還珠 |
9 | 桂林醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院 |
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10 | 貴州省人民醫(yī)院 | 楊飛月 |
11 | 哈爾濱醫(yī)科大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院 | 張清媛 |
12 | 杭州師范大學(xué)附屬醫(yī)院 | 王凱峰 |
13 | 河北省腫瘤醫(yī)院 | 劉運江 |
14 | 淮安市第二人民醫(yī)院 | 周學(xué)義 |
15 | 吉林大學(xué)第一醫(yī)院 | 崔久嵬 |
16 | 吉林省腫瘤醫(yī)院 | 程 穎 |
17 | 江蘇省腫瘤醫(yī)院 | 馮繼鋒 |
18 | 江西省腫瘤醫(yī)院 | 吳毓東 |
19 | 遼寧省腫瘤醫(yī)院 | 孫 濤 |
20 | 臨沂市腫瘤醫(yī)院 | 王京芬 |
21 | 南方醫(yī)科大學(xué)南方醫(yī)院 | 葉長生 |
22 | 四川大學(xué)華西醫(yī)院 | 鄒立群 |
23 | 四川省人民醫(yī)院 | 劉錦平 |
24 | 汕頭大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬腫瘤醫(yī)院 |
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25 | 濰坊市人民醫(yī)院 | 于國華 |
26 | 廈門大學(xué)附屬第一醫(yī)院 | 葉峰 |
27 | 云南省腫瘤醫(yī)院 | 劉德權(quán) |
28 | 浙江省腫瘤醫(yī)院 | 王曉稼 |
29 | 浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第一醫(yī)院 | 沈 朋 |
30 | 遵義醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院 | 柏玉舉 |
31 | 鄭州市第一人民醫(yī)院 | 鄔德東 |
32 | 鄭州大學(xué)第一附屬醫(yī)院 | 谷元廷 |
備注：參加單位還在繼續(xù)增加中。 | ||